12月8日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究匯報會，回顧總結2022年醫(yī)療器械法規(guī)制度研究情況，深入推進醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

        會上，浙江、吉林、湖南、廣東、山東、北京、江蘇省（市）藥監(jiān)局作為牽頭單位，分別針對醫(yī)療器械監(jiān)管的生產、經營、使用、網絡銷售、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測和案件查辦各環(huán)節(jié)各領域開展的法規(guī)制度研究工作進行匯報。浙江省藥監(jiān)局牽頭起草了《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的意見》等文件，不斷充實生產監(jiān)管制度體系，推動各方落實責任。吉林省藥監(jiān)局牽頭完成醫(yī)療器械第三方物流相關研究，為《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的出臺提供支撐。山東省藥監(jiān)局對抽檢不符合規(guī)定產品的調查評估和召回進行研究，完善監(jiān)督抽檢技術手段處置程序，促進提高工作效能。北京市藥監(jiān)局從法規(guī)、技術和案例方面充實不良事件監(jiān)測評價基礎。廣東省藥監(jiān)局調研醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺企業(yè)、網絡銷售企業(yè)法規(guī)執(zhí)行情況，對基層監(jiān)管的難點痛點堵點提出有關意見建議。湖南省藥監(jiān)局調研使用環(huán)節(jié)規(guī)章、規(guī)范、制度執(zhí)行情況，并提出修訂完善建議。江蘇省藥監(jiān)局對照全面實施注冊人制度下產生的跨區(qū)域委托生產等新模式，研究在實踐中如何更加有力地開展監(jiān)管執(zhí)法工作。

        會議認為，各研究工作組對近年來醫(yī)療器械監(jiān)管領域出現的新業(yè)態(tài)、新情況、新問題，認真梳理，深入研究，提出健全完善相關政策制度意見，部分研究成果已轉化實施，取得豐碩成果。目前已形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等十三部規(guī)章和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及其附錄等若干規(guī)范性文件組成的較為完備的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系。

        徐景和強調，要深入學習貫徹落實黨的二十大精神，全面推進法治中國建設戰(zhàn)略部署，堅持科學立法、深入普法、自覺守法、嚴格執(zhí)法，在法治軌道上推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作，努力在全系統(tǒng)形成尊法學法守法用法的良好風尚。一是要堅持法規(guī)制度研究方向。要認真貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，緊緊圍繞新時代醫(yī)療器械監(jiān)管使命任務和制械強國戰(zhàn)略目標，堅持政治引領，堅持問題導向，堅持國際視野，堅持立足國情，堅持改革創(chuàng)新，堅持科學監(jiān)管，全面加強法規(guī)制度體系建設，強化法規(guī)制度的統(tǒng)籌集成，推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度與時俱進，進一步增進立法工作的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性和時效性。二是要緊密結合監(jiān)管實際。要綜合運用實地調研、會議調研、文獻調研、抽樣調研等方法，深入挖掘問題、仔細對比研究，切實提高研究工作質量和效率。三是要加快研究成果轉化。要以更高的政治站位、更新的思路舉措，推動研究工作走深走實，加快研究成果轉化應用，以優(yōu)秀的制度成果，推進醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)科學發(fā)展，促進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新進步，更好地滿足新時代廣大人民群眾對醫(yī)療器械產品的需求。

        會議以視頻會議的形式召開。國家藥監(jiān)局相關司局、直屬單位，以及相關省級、市級藥品監(jiān)管部門負責同志和有關人員參會。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局