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近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了深圳開立生物醫療科技股份有限公司生產的“血管內超聲診斷設備”和上海愛聲生物醫療科技有限公司生產的“一次性使用血管內超聲診斷導管”創新產品注冊申請。兩件產品配套使用，用于冠狀動脈血管內病變的超聲成像檢查。
該配套產品利用脈沖回波原理對血管進行超聲掃描成像。設備主機和導管控制器向位于導管遠端的超聲換能器發出激勵脈沖，同時通過導管鞘管內部的驅動軸帶動換能器高速旋轉，換能器發出超聲波脈沖并接受血管組織反射的超聲回波信號，經導管控制器放大、采集、預處理后傳輸至主機，實現血管圖像的顯示和處理。
血管內超聲診斷設備采用全數字信號傳輸、單陣元機械旋轉式設計，導管控制器與成像主機之間實現了數字傳輸，提高了系統的集成度和穩定性的同時降低了成本，使圖像噪聲更小。
一次性使用血管內超聲診斷導管，在PMN-PT高頻單晶復合材料換能器上，采用蒸鍍方式制備無膠水層且厚度≤15μm的工藝設計和方法，實現了高性能高頻換能器的生產國產化，提高了圖像分辨率的同時優化了圖像質量。
該配套產品使用高頻率、寬帶寬、高靈敏度的超聲波成像，能夠實現冠脈血管的掃描成像和血管直徑測量，幫助醫生判斷病變嚴重程度及性質，有助于提高對冠狀動脈病變的認識和指導介入治療。
該配套產品的上市有利于降低臨床治療費用和該技術的臨床應用推廣，為PCI精準診療提供更好的診斷依據，制定更佳的治療策略使患者受益。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
來源：國家藥監局
